mousse uceris

la fonction hépatique réduite affecte l’élimination des glucocorticostéroïdes, et l’augmentation de la disponibilité systémique du budésonide par voie orale a été démontrée chez les patients atteints de cirrhose du foie [voir l’Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6)].

Remplacement des glucocorticostéroïdes systémiques avec UCERIS mousse rectale peut démasquer les allergies (par exemple, la rhinite et l’eczéma), qui étaient auparavant contrôlés par le médicament systémique.

Comment la dose, la voie et la durée d’administration glucocorticostéroïde influent sur le risque de développer une infection disséminée est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement glucocorticostéroïde avant le risque est pas aussi connu. En cas d’exposition, le traitement par globuline varicella zoster (VZIG) ou l’immunoglobuline intraveineuse commun (IVIG), selon le cas, peut être indiquée. En cas d’exposition à la rougeole, la prophylaxie avec pool immunoglobuline intramusculaire (IG) peut être indiquée (voir prescrire des renseignements pour VZIG et IG). Si la varicelle, le traitement avec des agents antiviraux peut être envisagée.

Les glucocorticoïdes doivent être utilisés avec prudence, voire pas du tout, chez les patients atteints d’une infection active ou de repos tuberculose, fongiques non traitées, les infections virales ou parasitaires, bactériennes systémiques ou d’herpès oculaire.

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à UCERIS mousse rectale chez 332 patients présentant une insuffisance légère à modérée actif la colite ulcéreuse distale allant jusqu’à 40 cm de la marge anale. La durée médiane d’exposition était de 42 jours. Cela comprenait 14 patients exposés pendant au moins 6 mois.

UCERIS mousse rectale a été étudiée principalement dans 2 contrôlés par placebo, de 6 semaines d’essais chez les patients ayant une maladie active (étude 1 et étude 2). Dans ces essais, 268 patients ont reçu UCERIS rectal mousse 2 mg deux fois par jour pendant 2 semaines puis 2 mg une fois par jour pendant 4 semaines [voir des Études Cliniques (14)].

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2% de la mousse rectale UCERIS ou d’un groupe placebo et à une fréquence plus élevée dans le groupe de mousse rectale UCERIS) ont diminué de cortisol dans le sang, l’insuffisance surrénale, et des nausées (tableau 1). Diminution de cortisol dans le sang a été défini comme un niveau de <5 mcg / dL de cortisol du matin. L'insuffisance surrénale a été défini comme un niveau de <18 mcg / dL après la provocation de 30 minutes avec l'hormone corticotrope (ACTH) cortisol. Un total de 10% des patients UCERIS de mousse traités rectales ont abandonné le traitement en raison d'une réaction défavorable par rapport à 4% des patients traités par placebo. Tableau 1: Résumé des effets indésirables dans les 2 essais contrôlés par placebo * (études 1 et 2) * Expérimenté par ≥ 2% de la mousse rectale UCERIS ou d'un groupe placebo et à une fréquence plus élevée dans le groupe de mousse rectale UCERIS # Diminué cortisol sanguin a été défini comme un niveau de <5 mcg / dL de cortisol du matin † L'insuffisance surrénale a été définie comme un niveau de <18 mcg / dL à 30 minutes après la provocation avec ACTH cortisol. Sur les 46 UCERIS mousse patients traités rectales présentant une diminution de cortisol sanguin (défini comme un niveau de <5 mcg / dL de cortisol le matin) signalé comme un événement indésirable, aucune n'a eu une insuffisance surrénale (définie comme un niveau de cortisol de <18 mcg / dL à 30 minutes après la provocation avec ACTH) (voir le tableau 2). Tous les cas d'insuffisance surrénale résolus. Le tableau 2 résume les pourcentages de patients signalant des effets liés aux glucocorticoïdes dans les 2 essais contrôlés par placebo (études 1 et 2). Tableau 2: Résumé des glucocorticoïdes Effets connexes dans deux essais contrôlés par placebo (études 1 et 2) Aucune différence cliniquement significative n'a été observée par rapport aux pourcentages globaux des patients avec des effets glucocorticoïdes liés entre UCERIS mousse rectale et le placebo après 6 semaines de traitement. Pour plus de détails sur les niveaux de cortisol le matin et la réponse au test de stimulation de l'ACTH, voir la Pharmacologie Clinique (12.2). Affections cardiaques: hypertension Affections gastro-intestinales: pancréatite Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, œdème périphérique Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques Troubles du système nerveux: vertiges, hypertension intracrânienne bénigne Troubles psychiatriques: sautes d'humeur Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, éruption cutanée maculo-papuleuse, dermatite allergique Résumé des risques Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée avec UCERIS mousse rectale chez les femmes enceintes. Des études sur la reproduction animale n'a été menée avec le budésonide. Dans ces études, l'administration sous-cutanée de budésonide à des rats et des lapins à des doses de 1,2 fois et 0,12 fois, respectivement, la dose intrarectale humaine de 4 mg / jour, a produit des anomalies squelettiques, perte fœtale et une diminution du poids des petits. UCERIS mousse rectale doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Toutes les grossesses, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de base de 2 à 4 pour cent pour les malformations majeures, et 15 à 20 pour cent pour la perte de la grossesse. Considérations cliniques effets indésirables sur le fœtus / nouveau-né Hypoadrenalism peut se produire dans les nouveau-nés exposés à glucocorticoïdes in utero. Observer attentivement ces nouveau-nés pour les signes et les symptômes de hypoadrenalism. données animales Le budésonide est tératogène et embryotoxique chez les lapins et les rats. Dans les études de développement embryo sous-cutanées, une perte fœtale, diminution du poids des petits et des anomalies du squelette ont été observées à une dose sous-cutanée de 25 mcg / kg chez le lapin (environ 0,12 fois la dose intrarectale humaine recommandée de 4 mg / jour, en fonction de la surface du corps ) et 500 mcg / kg chez le rat (environ 1,2 fois la dose recommandée chez l'humain intra-rectale de 4 mg / jour, en fonction de la surface spécifique du corps). Les enfants qui sont traités avec des corticostéroïdes par toute voie peuvent éprouver une diminution de leur vitesse de croissance. Cet impact négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été en l'absence de preuves de laboratoire de hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) la suppression d'axe. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associée à un traitement aux corticostéroïdes, y compris l'impact sur la taille adulte finale, sont inconnus. la vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible de l'exposition systémique de corticostéroïdes chez les enfants que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. doit être surveillée La croissance linéaire des enfants traités avec des corticostéroïdes par une voie quelconque (par exemple, via stadiometry), et les effets de croissance potentiels de traitement prolongé doit être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'autres alternatives de traitement. Afin de minimiser les effets de croissance potentiels des corticostéroïdes, les enfants devraient être titrés à la dose efficace la plus faible. Budésonide est désigné chimiquement comme (RS) -11β, 16α, 17,21 tetrahydroxypregna-1,4-diène-3,20-dione cyclique 16,17-acétal avec le butyraldéhyde. La formule empirique de budésonide est C 25 H 34 O 6, et son poids moléculaire est de 430,5. Sa formule développée est UCERIS mousse rectale contient 2 mg de budésonide par dose mesurée. Les ingrédients inactifs: alcool cétylique, acide citrique monohydraté, édétate disodique, la cire émulsifiante, polyoxyéthylénique (10) stéaryl éther, le propylène glycol et l'eau purifiée. Propergol: n-butane, l'isobutane et le propane. Au départ (prédose), 84% des sujets du groupe de mousse rectale UCERIS eu une réponse normale à relever le défi de l'ACTH et à la semaine 6, 63% des sujets avaient une réponse normale à relever le défi de l'ACTH; dans le groupe placebo, ces valeurs étaient respectivement 86% et 76%, respectivement (voir tableau 3). test de stimulation de l'ACTH n'a pas été effectuée régulièrement au cours de la période de traitement deux fois par jour (semaines 1 et 2). Tableau 3: Proportion de sujets ayant des niveaux normaux Endogène Cortisol (> 5 mg / dL) Au cours de l’étude et proportion de sujets avec réponse normale à ACTH Défi

a La réponse normale à défi ACTH inclus 3 critères, tels que définis dans l’étiquette cosyntropin: 1) le niveau de cortisol du matin> 5 mg / dL; 2) l’augmentation du niveau de cortisol par ≥ 7 pg / dL au-dessus du niveau matin (pré-défi) après la provocation de l’ACTH; et le niveau de> 18 pg / dL de cortisol après la provocation de l’ACTH.

b Dénominateur comprend 20 sujets dans le bras de mousse rectale UCERIS et 2 sujets du groupe placebo qui ont abandonné avant la semaine 6 en raison d’événements indésirables liés à une faible cortisol ou d’une réponse anormale à la provocation de l’ACTH.

Colite ulcéreuse distale patients

Basé sur une analyse pharmacocinétique de population à partir d’échantillons PK clairsemées de la phase 3 études, l’AUC estimé 0-12 après l’administration de UCERIS mousse rectale 2 mg deux fois par jour était de 4,31 ng * h / mL avec un CV de 64% dans la population cible.

Distribution

Le volume de distribution (V SS) de budésonide varie entre 2,2 et 3,9 L / kg chez les sujets sains et chez les patients. liaison aux protéines plasmatiques est estimée à 85 à 90% dans la plage de concentration de 1-230 nmol / L, indépendamment du sexe. Le ratio de partition érythrocytes / plasma à des concentrations cliniquement pertinentes est d’environ 0,8.

Métabolisme

Après absorption, le budésonide est soumis à un métabolisme de premier passage. Des expériences in vitro sur des microsomes hépatiques humains montrent que le budésonide est rapidement et largement biotransformé, principalement par le CYP3A4, à ses 2 principaux métabolites, 6β-hydroxy budésonide et prednisolone 16α-hydroxy. L’activité glucocorticoïde de ces métabolites est négligeable (<1/100) par rapport à celle du composé parent. Dans les enquêtes in vivo avec des doses intraveineuses chez des sujets sains de démontrer que le budésonide a une clairance plasmatique de 0,9-1,8 L / min. Ces valeurs de clairance plasmatique approchent du flux sanguin hépatique estimé, ce qui suggère que le budésonide est un médicament de la clairance hépatique élevé. Excrétion Budésonide est excrété dans l'urine et les fèces sous forme de métabolites. Après administration orale, intraveineuse, ainsi que des micronisé [3 H] -budesonide, environ 60% de la radioactivité récupérée est trouvée dans l'urine. Les principaux métabolites, y compris 6β-hydroxybudésonide et 16α-hydroxyprednisolone, sont principalement excrétés par voie rénale, intacte ou sous des formes conjuguées. Aucun budésonide inchangé détecté dans l'urine. populations particulières Insuffisance hépatique L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la UCERIS mousse rectale n'a pas été étudié. Dans une étude chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée d'insuffisance hépatique (Child-Pugh de classe A et Child-Pugh de classe B) dosé avec le budésonide 4 mg gélules par voie orale, l'exposition systémique était similaire entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A; n = 4) et des sujets sains (n ​​= 8), et 3,5 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B; n = 4) que chez les sujets sains. Pour l'administration intraveineuse, aucune différence significative de CL SS ou V sont observés. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave (Child-Pugh de classe C) ne sont pas étudiés [voir l'Utilisation dans la population spécifique (8.6)]. Insuffisance rénale La pharmacocinétique du budésonide chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été étudiée. budésonide Intact est pas excrété par les reins, mais les métabolites sont dans une large mesure, et pourrait donc atteindre des niveaux plus élevés chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, ces métabolites présentent une activité de corticostéroïde négligeable par rapport à budésonide. Interactions médicament-médicament Le budésonide est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de budésonide. L'administration concomitante de kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) se traduit par une augmentation de 8 fois de l'ASC de budésonide par voie orale, par rapport au budésonide seul. Le jus de pamplemousse, un inhibiteur de la muqueuse intestinale CYP3A, double approximativement l'exposition systémique du budésonide par voie orale. A l'inverse, l'induction de CYP3A4 peut entraîner la diminution des concentrations plasmatiques de budésonide. L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 et les inducteurs sur la pharmacocinétique du UCERIS mousse rectale n'a pas été étudiée [voir le Dosage et l'administration (2) et Interactions médicamenteuses (7)]. Les contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol, qui sont également métabolisés par le CYP3A4, ne modifient pas la pharmacocinétique du budésonide par voie orale. Budesonide ne modifie pas les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux (à savoir, l'éthinyl estradiol). Dans les interactions in vitro des études réalisées avec le budésonide ont montré que le budésonide n'a pas inhibé cytochrome P450 humain isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 à des concentrations allant de 0,11 à 1130 ng / mL. Isoenzymes CYP3A4 est inhibée à la plus forte concentration testée, mais l'IC 50 était> 1130 ng / mL. ne devrait pas UCERIS mousse rectale pour inhiber ces enzymes dans l’utilisation clinique. Aucune induction significative de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP3A4 / 5 expression a été observée dans les hépatocytes humains in vitro à des concentrations de budésonide jusqu’à 9000 nM (3,88 mcg / mL).

Dans une étude in vitro, le budésonide est pas un substrat de transporteurs humains OATP1B3 et peut être un substrat de faible OATP1B1. Budésonide à des concentrations allant jusqu’à 300 nM (129 ng / ml) n’a pas inhibé OATP1B1 ou OATP1B3.

Budésonide est pas un substrat de BCRP était un substrat et faible de la P-glycoprotéine. Budésonide est un faible inhibiteur de la P-glycoprotéine (IC50 uM ou 9,78 4,21 mcg / mL) et BCRP (IC50 43,1 uM 18,6 mcg / ml). ne devrait pas UCERIS mousse rectale pour inhiber ces transporteurs dans l’utilisation clinique.

Les études de cancérogénicité avec le budésonide ont été menées chez des rats et des souris. Dans une étude de 2 ans chez des rats Sprague-Dawley, le budésonide a causé une augmentation statistiquement significative de l’incidence des gliomes chez les rats mâles à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,12 fois la dose intrarectale recommandée de 4 mg / jour chez l’homme , par rapport à la surface du corps). En outre, on a augmenté l’incidence des tumeurs hépatocellulaire primaire chez les rats mâles à 25 mcg / kg (environ 0,06 fois la dose recommandée intrarectale de 4 mg / jour chez l’homme, sur la base de la surface corporelle) et au-dessus. Pas tumorigène a été observée chez les rats femelles à des doses allant jusqu’à 50 ug / kg (environ 0,12 fois la dose recommandée intrarectale de 4 mg / jour chez l’homme, sur la base de la surface corporelle).

Dans une étude supplémentaire de 2 ans chez des rats mâles Sprague-Dawley, le budésonide n’a pas causé de gliomes à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,12 fois la dose rectale recommandée de 4 mg / jour chez l’homme, sur la base de la surface corporelle) . Cependant, elle a entraîné une augmentation statistiquement significative de l’incidence des tumeurs des cellules hépatiques à une dose orale de 50 mcg / kg (environ 0,12 fois la dose recommandée intrarectale de 4 mg / jour chez l’homme, sur la base de la surface corporelle). Les glucocorticostéroïdes de référence concurrentes (prednisolone et acétonide de triamcinolone) ont montré des résultats similaires. Dans une étude de 91 semaines chez la souris, le budésonide n’a causé aucun pouvoir cancérogène lié au traitement à des doses orales allant jusqu’à 200 mcg / kg (environ 0,24 fois la dose rectale recommandée de 4 mg / jour chez l’homme, sur la base de la surface corporelle).

mutagenèse

Budesonide n’a montré aucun signe de potentiel mutagène dans le test d’Ames, la mutation cellulaire de lymphome de souris du gène avant (TK +/-) de test, le test d’aberration chromosomique des lymphocytes humains, le melanogaster test de létalité récessive liée au sexe chez la drosophile, le test UDS hépatocyte de rat ou de la test du micronoyau souris.

Affaiblissement de Fertilité

Chez le rat, le budésonide n’a eu aucun effet sur la fertilité à des doses sous-cutanées jusqu’à 80 mcg / kg (environ 0,20 fois la dose recommandée intrarectale de 4 mg / jour chez l’homme, sur la base de la surface corporelle). Cependant, il a provoqué une diminution de la viabilité prénatale et la viabilité chez les petits à la naissance et pendant la lactation, ainsi qu’une diminution du gain maternel poids corporel, à des doses sous-cutanées de 20 mcg / kg (environ 0,05 fois recommandé dose intrarectale de 4 mg / jour chez l’homme, sur la base de la surface corporelle) et au-dessus. Aucun effet n’a été noté à 5 mcg / kg.

Les participants aux essais étaient des patients adultes atteints actifs légère à modérée colite ulcéreuse distale avec la maladie s’étendant au moins 5 cm, mais pas plus loin que 40 cm de la marge anale (confirmée par endoscopie). Pour être admissibles, les patients devaient avoir un indice d’activité de la maladie Mayo (MMDAI) Score modifié entre 5 et 10, inclusivement, un saignement sous-score rectale de 2 ou 3, et un sous-score d’endoscopie de 2 ou 3. Le score MMDAI varie de 0 à 12 et dispose de 4 sous-échelles qui sont chacun marqués de 0 (normal) à 3 (la plus grave): la fréquence des selles, des saignements rectaux, conclusions sur l’endoscopie, et de l’évaluation globale du médecin. Un sous-score d’endoscopie de 2 est définie par un érythème marqué, le manque de vascularisation, la friabilité, et des érosions; un sous-score d’endoscopie de 3 est définie par des saignements spontanés et de l’ulcération.

Des corticostéroïdes oraux et rectaux, et de l’acide 5-aminosalicylique rectale (5-ASA) produits ont été interdits au cours des essais, mais ont été autorisés en tant que thérapie de sauvetage. Oral produits 5-ASA ont été autorisés à des doses ≤ 4,8 g / jour.

Au total, 546 sujets ont été randomisés dans ces essais: 267 sujets à UCERIS mousse rectale et 279 sujets au placebo. Dans chaque essai (étude 1 et étude 2), les patients ont reçu UCERIS rectal mousse 2 mg ou un placebo deux fois par jour pendant 2 semaines, suivie d’une fois par jour pendant 4 semaines.

L’âge médian était de 41 ans et 42 ans, 5% et 8% étaient âgés de 65 ans, et 43% et 45% étaient des hommes, dans les études 1 et 2, respectivement. Dans chacun de ces essais, 90% étaient de race blanche, 7-8% étaient afro-américaine, et 3% étaient asiatiques ou autres.

La majorité des patients ont reçu un diagnostic de base de proctosigmoiditis (69% et 74%) dans les études 1 et 2, respectivement. Les patients avaient un diagnostic de base de la proctite. Concomitantes buvable 5-ASA à l’inclusion était de 59% et 51% dans les études 1 et 2, respectivement.

Baseline MMDAI score total était de 7,8 et 7,9 dans le groupe de groupe de mousse et un placebo par voie rectale UCERIS, respectivement, de l’étude 1; et 7,9 et 8,0 dans le groupe de groupe de mousse et un placebo par voie rectale UCERIS, respectivement, de l’étude 2. La fréquence moyenne des selles sous-score à l’inclusion était de 1,8 et de 1,9 dans le groupe de groupe de mousse et un placebo par voie rectale UCERIS, respectivement, de l’étude 1; et 1,7 et 1,8 dans le groupe UCERIS rectale du groupe de mousse et d’un placebo, respectivement, de deux études.

Dans chaque essai (étude 1 et l’étude 2), le critère d’évaluation primaire était la proportion de sujets qui étaient en rémission après 6 semaines de traitement. La rémission a été définie comme une diminution ou pas de changement dans le sous-score de la fréquence des selles de base, un saignement sous-score rectal de 0, et un score d’endoscopie de 0 ou 1. (Un sous-score d’endoscopie de zéro est défini par la maladie normale ou inactive; un sous-score d’endoscopie 1 est définie par un érythème et une diminution de vascularisation).

Dans chaque essai (étude 1 et l’étude 2), une proportion plus élevée de patients dans le groupe de mousse rectale UCERIS que dans le groupe placebo étaient en rémission à la semaine 6, et a eu un saignement sous-score rectal de 0 à la semaine 6 (tableau 4).

Tableau 4: Résultats d’efficacité: études 1 et 2

une rémission a été définie comme un sous-score d’endoscopie de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0, et une diminution ou pas de changement dans la fréquence des selles sous-score de référence.

b p-valeurs obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).

CI: Intervalle de confiance

Dans l’étude 1, le pourcentage de patients présentant une endoscopie sous-score de 0 ou 1 à la semaine 6 était de 55,6% dans le groupe de mousse rectale UCERIS contre 43,2% dans le groupe placebo. Dans l’étude 2, le pourcentage de patients présentant une endoscopie sous-score de 0 ou 1 à la semaine 6 était de 56,0% dans le groupe de mousse rectale UCERIS contre 36,7% dans le groupe placebo (un sous-score d’endoscopie de 0 est définie par la maladie normale ou inactive; une endoscopie sous-score de 1 est définie par un érythème et une diminution de vascularisation).

Chez les patients qui répondaient au critère principal de rémission dans l’étude 1, la moyenne (SD) diminution de la fréquence des selles sous-score était de 1,2 (0,9) dans le groupe de mousse rectale UCERIS et 1,2 (0,8) dans le groupe placebo. Chez les patients qui répondaient au critère principal de rémission dans l’étude 2, la moyenne (SD) diminution de la fréquence des selles sous-score était de 1,3 (0,8) dans le groupe de mousse rectale UCERIS et 1,1 (0,9) dans le groupe placebo.

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); les excursions permises à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée USP].

Manipulation

UCERIS mousse rectale contient un agent propulseur inflammable. Ne pas avoir la cartouche brûlée après usage et ne pas vaporiser le contenu directement vers les flammes.

NE PAS RÉFRIGÉRER.

Administration

Conseiller les patients

Hypercorticisme et la suppression surrénale

Avisez des patients que UCERIS mousse rectale peut entraîner l’hypercorticisme et la suppression surrénale et qu’ils devraient se rétrécissent lentement de corticostéroïdes systémiques si le transfert à UCERIS mousse rectale [voir des Avertissements et des Précautions (5.1) et (5.2)]. Conseillez aux patients que le remplacement des glucocorticostéroïdes systémiques avec UCERIS mousse rectale peut démasquer les allergies (par exemple, la rhinite et l’eczéma), qui étaient auparavant contrôlés par le médicament systémique.

Risque accru d’infection

Conseillez aux patients d’éviter l’exposition aux personnes atteintes de la varicelle ou la rougeole et si elle est exposée, consulter un médecin. En outre, d’informer les patients qu’ils sont à risque accru de développer une variété d’infections, y compris l’aggravation de la tuberculose existante, fongique, bactérienne, virale, ou les infections parasitaires, ou oculaire herpès simplex et de contacter leur médecin si elles développent des symptômes d’infection [ voir Mises en garde et précautions (5.3)].

Distribué par

Salix Pharmaceuticals, une division de

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Bridgewater, NJ 08807 USA

Produit commercialisé et distribué sous licence de Dr. Falk Pharma.

UCERIS est une marque de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. ou de ses filiales.

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

Brevet US N ° 5914122

9499000

REV 11/2015

(Budésonide)

mousse rectale

Qu’est-ce que UCERIS mousse rectale?

UCERIS mousse rectale est un médicament corticostéroïde ordonnance utilisé pour aider à obtenir légère à modérée colite ulcéreuse active qui va du rectum au côlon sigmoïde sous contrôle (induire une rémission).

On ne sait pas si UCERIS mousse rectale est sûr et efficace chez les enfants.

Qui ne devrait pas utiliser UCERIS mousse rectale?

Ne pas utiliser UCERIS mousse rectale si vous êtes allergique au budésonide ou l’un des ingrédients dans UCERIS mousse rectale. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans UCERIS mousse rectale.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d’utiliser UCERIS mousse rectale?

Avant d’utiliser UCERIS mousse rectale, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous

Dites à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. UCERIS mousse rectale et d’autres médicaments peuvent affecter l’autre provoquant des effets secondaires. Dites surtout à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez un autre médicament qui contient des corticostéroïdes pour d’autres conditions, telles que les allergies ou l’asthme.

Connaître les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d’entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment dois-je utiliser UCERIS rectal mousse?

Voir les «Instructions d’utilisation» à la fin de cette information des patients pour des informations détaillées sur la bonne façon d’utiliser UCERIS mousse rectale.

Que dois-je éviter tout en utilisant UCERIS mousse rectale?

Quels sont les effets secondaires possibles de UCERIS mousse rectale?

UCERIS rectal mousse peut provoquer des effets secondaires graves, y compris

Les effets secondaires les plus courants de UCERIS mousse rectale comprennent

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne va pas plus loin.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de UCERIS mousse rectale. Pour plus d’informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez également signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver UCERIS mousse rectale?

Gardez UCERIS mousse rectale et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations générales sur UCERIS mousse rectale

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d’information Patiente. Ne pas utiliser UCERIS mousse rectale pour une condition pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas UCERIS mousse rectale à d’autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure d’information Patiente résume les renseignements les plus importants sur UCERIS mousse rectale. Si vous souhaitez plus d’informations, consultez votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien pour obtenir des informations à propos de UCERIS mousse rectale qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d’informations, allez à UCERIS.com.

Quels sont les ingrédients dans UCERIS mousse rectale?

Ingrédients actifs: budésonide

ingrédients inactifs suivants: l’alcool cétylique, le monohydrate de l’acide citrique, l’édétate disodique, la cire émulsifiante, le polyoxyl (10) stéaryl éther, le propylène glycol et l’eau purifiée

Propergol: n-butane, l’isobutane et le propane

Cette information des patients a été approuvé par la US Food and Drug Administration.

Distribué par; Salix Pharmaceuticals, une division de

Valeant Pharmaceuticals North America LLC; Bridgewater, NJ 08807 USA

Produit commercialisé et distribué sous licence de Dr. Falk Pharma.

UCERIS est une marque de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. ou de ses filiales.

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9499000

Révisé: 11/2015

(Budésonide)

mousse rectale

Lire l’information des patients et des instructions d’utilisation qui vient avec UCERIS® mousse rectale avant de commencer à l’utiliser. Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions.

Avant d’utiliser UCERIS mousse rectale, vous devez utiliser la salle de bain pour vider vos intestins.

Vous pouvez utiliser UCERIS mousse rectale alors que dans une position debout, en position couchée, ou dans une position assise (par exemple, tout en utilisant les toilettes).

Les applicateurs doivent être utilisés seulement 1 fois. Vous devez utiliser un nouvel applicateur pour chaque dose.

Chaque kit contient (voir la figure A)

Préparation à l’utilisation UCERIS mousse rectale

Avant la première utilisation, retirer la languette de sécurité sous le dôme de la pompe (voir la figure B).

La cartouche ne peut pas être utilisé si la languette de sécurité est pas supprimé.

Les applicateurs sont dans un bac spécial. Tenez le bac fermement et tirez pour enlever 1 applicateur.

Poussez l’applicateur fermement sur la buse de la cartouche (voir Figure C).

Chaque applicateur est revêtu d’un lubrifiant. Si nécessaire, vous pouvez appliquer un lubrifiant supplémentaire, comme la vaseline ® (vaseline, la vaseline).

Étape 3: Alignez Notch à buse

Pour débloquer la cartouche, tourner le dôme sur le dessus de la cartouche jusqu’à ce que l’encoche semi-circulaire au-dessous du dôme est en ligne avec la buse (voir la figure D).

Réchauffer la cartouche en le tenant dans vos mains en l’agitant vigoureusement pendant 10 à 15 secondes (voir la figure E).

Placez votre index sur le dessus de la pompe dôme et puis tourner la cartouche à l’envers (Voir Figure F).

La cartouche ne fonctionnera correctement lorsqu’il est maintenu avec le dôme de la pompe vers le bas.

Étape 6: Insérez l’applicateur dans Rectum

Insérez l’applicateur dans le rectum pour autant qu’il est confortable.

La meilleure façon d’utiliser UCERIS mousse rectale est de garder un pied sur le sol et soulever l’autre pied sur une surface ferme comme une chaise ou un tabouret (Voir la figure G).

Étape 7: donner une dose de UCERIS Rectal Foam

Pour donner une dose de UCERIS mousse rectale, utilisez votre index pour pousser à fond la pompe dôme une fois et maintenez-le pendant environ 2 secondes dans cette position (voir figure H).

Étape 8: Release and Hold

Relâchez la pression du doigt sur le dôme de la pompe et maintenir l’applicateur en place pendant 10 à 15 secondes (voir la figure I).

(Voir la figure J)

La mousse sera encore élargir un peu et peut tomber sur l’applicateur ou l’anus.

Retirez l’applicateur du récipient et placer l’applicateur utilisé dans le sac en plastique fourni. (Voir la figure K). Jeter le sac en plastique loin dans vos ordures ménagères.

Pour éviter la perte de UCERIS mousse par voie rectale à partir du récipient entre les utilisations, tourner le dôme de pompe autour de sorte que l’entaille semi-circulaire fait face à la direction opposée à la buse (voir Figure l).

Lave tes mains avec du savon et de l’eau. Essayez de ne pas vider vos intestins jusqu’à ce que le lendemain matin.

Ce mode d’emploi a été approuvé par la US Food and Drug Administration.

Distribué par; Salix Pharmaceuticals, une division de Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA; Produit commercialisé et distribué sous licence de Dr. Falk Pharma.

UCERIS est une marque de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. ou de ses filiales.

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

9499000

Révisé: 11/2015

UCERIS® mousse rectale

(Budésonide) 2mg / actionnement

Rx SEULEMENT

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